無菌檢測隔離器MIS2400C做為一種密封隔離手套操作系統(tǒng),具有采用正壓垂直單向流設(shè)計,滿足《中國藥典》要求,整體設(shè)計能夠極大程度地降低交叉污染發(fā)生的概率,并且我們設(shè)計的層流氣流分布均一性更好,極大程度保證過氧化氫滅菌效果。
高效干熱滅菌法,確保系統(tǒng)的無菌要求,采用汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng),“閃蒸"的方式,能有效地穿透高效空氣過濾器,達(dá)到生物指示劑log6的微生物衰減,且不會發(fā)生任何形式的冷凝,無殘留,可以驗證。我們提供專業(yè)的過氧化氫滅菌周期開發(fā)驗證服務(wù);可根據(jù)實際的工藝,在保證滅菌效果的情況下,優(yōu)化滅菌參數(shù)和縮短滅菌周期循環(huán),為用戶節(jié)約驗證成本和時間成本。
三個工位可以實現(xiàn)三人同時操作,能夠確保不同物料的操作,也可以操作同一批物料,可以滿足無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液等操作的無菌隔離系統(tǒng)操作的需求。
無菌檢測隔離器MIS2400C該設(shè)備可以非標(biāo)定制,也可做設(shè)計圖紙確認(rèn),客戶可在三維模型中模擬隔離器對于人體工程學(xué)的合理性。可在三維模型中做物品空間擺放的確認(rèn),確保可以滿足操作的空間,方便性,便捷性。
內(nèi)部采用不銹鋼設(shè)計,潔凈衛(wèi)生,內(nèi)部所有邊角均采用大圓弧角處理,方便清潔,滿足GMP相關(guān)要求。
整體結(jié)構(gòu)采用密封結(jié)構(gòu)設(shè)計,泄露率達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)以下,可達(dá)到≤0.5%Vol/hr甚至更低,優(yōu)秀的密封性極大限度保證了設(shè)備內(nèi)部的無菌保持性,同時保證了人員和環(huán)境的安全。
系統(tǒng)具有高度集成性,集成了粒子計數(shù)器、微生物采樣器等環(huán)境監(jiān)測設(shè)備,保證了各個集成配件良好穩(wěn)定地運行。操作采用觸摸屏操作,可以根據(jù)客戶不同需求提供滅菌數(shù)據(jù)和環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)報表的存儲、電子版本輸出或打印等功能??刂葡到y(tǒng)的設(shè)計可滿足良好自動化生產(chǎn)實踐指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求。
隔離器的設(shè)計充分考慮操作的便捷性,人員的安全性,符合人性化的設(shè)計方案和理念。模塊化的設(shè)計,可以根據(jù)應(yīng)用場景,應(yīng)用場地,應(yīng)用要求,進行非標(biāo)定制,滿足各種應(yīng)用場景的不同需求。
提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù);具有專業(yè)資深工程師團隊,具有平均5年以上同類項目安調(diào)維保的經(jīng)驗豐富的隔離器工程師多名,可以為客戶快速解決售后問題。易耗品配件,本地化廠家供應(yīng),可快速為客戶更換??蓪Σ僮魅藛T進行培訓(xùn),保證能獨立操作設(shè)備,可培訓(xùn)設(shè)備維修人員能對設(shè)備常見故障進行維修,并按照要求的維護方法進行維護。